医药冷链的出现，需求起源于常规保存在常温条件下无法保质的各类医药产品，有些药物、药品容易变色、变味、发霉等；药物变质；所以在低温冷藏条件下能使医药产品不变质失效，延长保质期。医药冷链作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。随着我国医药流通规模的不断增大，原本作为药品流通供应链补充的医药冷链的发展更加引人注意。根据中国物流与采购联合会医药物流分会的统计数据显示，2021年市场规模约达到5500亿元，预计2022年我国医药冷链的市场规模还将进一步扩大。从总体来看，医药冷链物流行业在疫情的影响下，迎来新的发展契机，不过，疫情拉动的需求也为医药冷链企业提出了新的挑战。

　　医药冷链运输主要指为满足国民治疗疾病而进行的冷藏药品运输系统工程。在整个医药冷链的运输过程中，需要确保药品在各个链条环节的是很重要的一方面原因，随着医药冷链物流方面标准出台，药品流通这个“散、小、乱、弱”的市场将重新洗牌。但是标准出台也仍处于试运行阶段，离“强制执行”仍需要一段时间。目前，我国医药冷链运输的运营模式共分为三类，即自营管理、自营＋外包和外包三方，其中外包三方就是外包给第三方公司进行医药运输。随着医药冷链市场规模的不断扩大，为我国第三方医药冷链物流企业的发展提供了有利的市场环境。

　　一、医药冷链运输概况

　　医药冷链运输是指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品的运输，医药冷链运输是医药冷链物流的一个重要环节。随着我国医药流通规模的不断增大，国家对药品安全的关注，老百姓对药品安全的需求，作为医药冷链的关键环节—医药冷链运输的发展更加引人注意。由于医药药品安全直接关系着民生和社会稳定，同时对我国的物流供应链特别是冷链物流提出更高的要求。冷链医药产品市场不断扩大，医药冷链物流质量管理面临着前所未有的机遇与挑战，医药冷链物流发展之路仍任重而道远。目前的中国医药冷链体系存在缺乏统一行业规范、缺乏实时监控体系、缺乏完善的追溯机制，其中我国医药企业最头疼的一个物流管理问题就是冷藏品不好运输和托运，可以讲医药冷链运输是中国医药冷链的最薄弱环节。

　　一般来说，医药冷链物流会涉及到三大类技术：第一，移动制冷技术，包括制冷剂、制冷系统、温控系统及干冰、冰块等辅助保冷措施；第二，保温技术，包括冷藏集装箱、保温箱、保温袋、冷藏箱及各类保温包装手段及密封措施等；第三，智能监控系统，主要用于对冷链储存、运输过程进行监控与管理，包括温湿度传感器、RFID、GPS及软件管理系统。另外医药冷链运输的核心不完全是冷，而是恒温，将温度控制在一定的区间内(包括深冷、冷冻、冷藏、恒温、常温等不同温区)，而不同的产品需要不同的保存温度。

　　疫情时期的新冠病毒疫苗其运输就要求全程低温冷链，一旦运输途中出现温度异常，就会产生不可逆的后果，具体如下图所示。冷链运输药品其实就是需要冷藏的、对温度变化比较敏感的药品，一般在药品说明书中，都有该药品的储存方法说明。对于储存方法需要冷藏的药品，一般需要在2—8摄氏度储存和运输，也有一些药品需要在特定的冷藏或冷冻条件下运输。

　　目前，中国已成为世界疫苗量最大的国家，也是世界最大的原料药生产国；2012年我国人用疫苗出口额已超过2000万美元，出口到35个国家和地区。近年来，随着医药品临床应用不断扩大，冷藏药品销售市场呈稳定上升趋势，冷藏药品占我国医药流通企业药品总销售额已经达到7%～8%。虽然法规有系列的严格要求，但具体政策如何落实，行业内长期缺乏一套统一的标准。以冷藏设施设备的验证为例，冷藏车、冷藏箱等都必须经过一系列严格的验证工作，确认其符合产品温度控制的质量要求方可投入使用，目前，在实际执行环节中，存在委托方执验证方案标准差异性的现象，作为服务方的医药物流企业就需要投入更多的资源去匹配，这就有可能导致行业服务质量标准不一以及验证资源的浪费。

　　二、中国医药冷链运输市场面临巨大挑战

　　医药冷链物流的关键是要实现全程温度控制，确保降低医药品的损耗，最大限度保证品质，以满足消费者需求。从目前需要冷藏的药品来看，中国医药冷链最容易断链的环节就是医药的冷链运输环节。医药冷链是一个庞大的物流系统，涉及到多个环节，为保证药品从生产企业到接收单位的运转全过程中均保证冷链不断链，需要在冷链储存、搬运、分拣、配送等各个环节确保药品一直处在一定的温度区间内，需要冷链物流的各类技术装备、存储设施、货运装备的支撑。

　　从工厂到配送中心，从配送中心到省级客户或地区二级配送中心，从省级客户到市级客户再到县级客户，最终到用户，每个环节均需要冷藏，也需要冷链运输，需要冷藏设施与设备，需要冷藏车、疫苗运输工具，到终端客户冷链药品运输量很小，冷藏车运输不经济，需要移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。

　　我国冷链物流存在的主要问题就是政府和各级药品批发部门对冷链物流重视程度不够，尤其是对于冷链运输环节，普遍缺乏重视，更缺乏统一的操作规范与冷链运输标准，缺乏专业的第三方物流公司。由于缺乏第三方物流服务，因此，药品冷链运输如果外包，则成本会大幅度上升，同时由于缺乏诚信和全程可视化监控设施，有些物流公司也可能难以保证全程的冷链运输。目前很多医药公司为了确保冷链药品不断链，确保药品安全，往往是医药公司自己组织冷链运输，但是自己进行冷链运输有存在着资金投入不足，运输能力不够，运力难以优化，冷链运输货源难以整合等现象，还会出现冷藏车容积利用率低下，返程难以配货等现象，严重浪费资源。

　　医药物流不是简单的药品进、销、存或者是药品配送。所谓的医药物流就是指:依托一定的物流设备、技术和物流管理信息系统，有效整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配运环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少物流成本，提高服务水平和资金使用效益，实现的自动化、信息化和效益化。

　　此外，冷链运输中也存在着设备设施缺乏专业性，缺乏专业人才，缺乏统一标准等问题。尤其是冷链运输普遍缺乏全程、透明的运输监控管理体系，缺乏先进的冷链运输全程温度控制技术标准，缺乏先进的、系列的冷链运输设备。

　　三、国外先进的医药冷链物流模式分析

　　美国、日本和欧洲是医药冷链物流发展的典范，不但硬件投入、政策法规支持、管理方式、产业链整合等方面处于国际领先水平，而且不断探索适合自身发展的商业模式和流通渠道。

　　1、美国医药冷链物流

　　美国的医药冷链物流以大型制药企业和药品批发企业为中转枢纽，药品由制造企业集中到批发企业的物流中心，各医院和医药零售连锁店直接向批发企业提出配送要求，并由物流中心为各销售终端进行最终配送，资金的结算则由总公司和批发企业间统一完成。同时批发企业还为客户提供“库房到库房”配送和“直接配送”的服务。这种模式下，批发企业的配送中心负责为药品生产和销售企业提供经济合理的流通和销售方式，避免企业直接面临小额订单，降低了流通企业的管理成本和运营成本，长期发展有利于提高市场集中度。

　　2、日本医药冷链物流

　　日本低温药品流通市场的区域性强，国内的药品批发企业几乎没有一家可以在全国范围运营，药品制造商和零售商所面对的是一种多渠道的商

　　业流通模式。批发企业在供应链中需要承担部分非流通领域的职能，比如管理信贷业务、收取资金等。日本冷藏药品市场有独特的流通体系和准入

　　制度，国内基本没有进口药品，成熟的供应链管理思想促使大部分药品的进货直接面向制造商，收发货周期的可控性强。

　　3、欧洲医药冷链物流

　　欧洲国家冷链药品销售的主要渠道为批发企业—零售药店—病人。在法国，药品的销售有近85%要通过药店，其余部分则由制造企业直接面向

　　医院。药店销售的药品中，批发企业分销部分约占90%，其余由厂家销售给药店，制造企业和批发企业的药品销售不针对普通患者。药品在生产、批发、零售环节的价格和利益分配大体由政府规定，一般情况为批发企业55%，批发企业约6.3%，零售企业25%，剩余部分为税收。企业整合是促进欧洲医药物流市场发展的根本动力，冷链药品流通作为医药物流的重要组成部分，与整体行业的发展道路相同，先后经历了三个阶段：第一阶段为医药企业和药店、药房等销售终端的内部整合以及销售企业的品牌化经营；第二阶段为医药企业向物流企业的转型，并构成了利润和成本两大中心体系；第三阶段为VMI模式的广泛采用，重点在于信息的全方位整合。

　　目前，欧洲的医药冷链物流依靠企业标准化操作、先进的技术手段以及遍布各市场区域的分销网络，实现了物流系统的高效率运作。

　　当前国际上医药冷链运输与物流的领军企业如World Courier、Nagel、FedEx、UPS、DHL、Allergan等。这些企业都建有综合性的药品冷库，并提供诸如药品封装、温度电子监控、物流咨询、全球分销仓储网络、冷藏箱配置等业内领先的物流服务。医药冷链物流在发达国家的快速发展也正得益于龙头企业的带动作用。从国外药品冷链物流的发展来看，运输、仓储、配送、搬运等环节的高效运作及冷藏链之间的有效衔接都需要完善的设施设备的支撑。

　　冷藏运输方面，欧洲道路设施发达，运输效率高，依托便捷的交通网络，可实现冷链药品的“门到门”服务。美国药品冷链运输中通常应用RFID，GPS配备温度控制系统两种最新的技术，来对各环节进行实时温度监测。此外，部分企业购置有世界上最先进的自动控温与监控的“三段式”冷藏运输车，利用专门的温度记录仪全程记录温度。UPS在北美有超过22家保健配送中心，中心内配备有自动分拣机、制冷机、温度监控器等基本的设备。

　　从国外的经验来看，医药冷链运输的发展依赖于法律规定的保障，政府立“法”管理，行业立“章”规范，企业立“秩”自律。目前部分国际组织和国家相继制定了有关标准和指南。WHO血液安全和临床技术部于2002年发布了《The Blood Cold Chain》；加拿大卫生部健康安全和食品分部于2005年颁布了《温控药品储存运输指南（0067号）》；美国冷链协会在2008

　　年发布了《冷链质量指标》等，都充分说明国外政府在推动医药冷链物流市场发展中做了很多实质性工作。综合国外医药冷链物流经验，可以为我国行业发展带来一些启示。首先，要探索适合我国国情和当前发展实际的医药冷链物流模式，努力培养区域性甚至国家性的龙头企业，整合市场，有效提升行业集中度；其次，健全冷链、医药安全和物流等方面的行业标准，制定低温或时间高敏感度药品的流通标准，保证物流服务网络符合GXP的相关规范，规范医药冷链运输行为。其次加强硬件的投入力度，保障冷链运输装备满足冷链药品物流作业要求，采用新兴技术，发挥高科技优势，同时要做好备用制冷剂、备用设备的准备工作，当出现应急情况时可即时调拨使用。

　　四、中国药品冷链运输发展对策

　　医药冷链配送的难点在于经历多个物流环节，不同的环节使用不同的运输资源和信息系统，要实现药品流通的信息共享和全程温控，势必需要有统一的标准和执行标准的能力。包括医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性等。所以为避免在装卸过程中的药品、疫苗损坏，企业必须为集装箱设置更低的温度，以避免装卸货过程中造成的损失。后疫情时代的中国医药市场将对于医药冷链运输提出更严格的技术标准和规范要求，特别是冷链药品的运输流程必须谨慎，特别是冷藏药品要做到供应链数据完整，在途运输冷藏药品温度记录不断链，并且可追溯在途情况，冷链物流公司必须能提供冷链设备的在途定位数据（GPS卫星定位）。

　　1、完善医药冷链物流创新体系

　　完善医药冷链物流体系，建立医药冷链运输网络是一项系统工程。

　　药品冷链运输是医药冷链物流的一个关键环节，必须置身于冷链物流系统中去考虑。目前我国医药冷链物流体系尚未形成，因此需要建立一个能满足生产企业、流通企业、消费者一体化的冷链物流模式，建立冷藏药品冷链物流一体化服务平台，把药品生产企业、批发企业、零售企业、药品冷库、医院药房、防疫站药房、卫生所药房联合起来，统一配送药品。冷链系统中该采用大型冷藏车辆的就采用大型冷藏车，该使用中小型冷藏车的就采用中小型冷藏车，该使用微型冷藏车的就采用微型冷藏车，该使用移动冰箱或冷藏周转箱的就采用冷藏箱，该使用冰袋的就是用冰袋。

　　2、发展医药冷链第三方物流平台

　　应大力发展医药冷链第三方物流平台，鉴于冷藏药品对物流运输的特殊要求，要想实现多方位、门到门的配送服务，把产品辐射到全国，仅靠一个企业是不现实的。依靠第三方物流服务， 借助医药冷链运输的专业服务，为药品冷链物流提供完整的配送服务，解决企业医药冷链物流的发展瓶颈。把第三方物流引人医药冷链运输领域，可以节约大量的人力、物力和财力，使工作时间缩短，物流流程简化，工作效率提高。

　　3、推动医药冷链物流相关技术创新

　　要采用先进的医药冷链物流运输设备和技术，尤其是要发展移动制冷、冷藏箱保温与监控、医药冷藏包装、专用冷藏介质、单元化冷藏箱或移动冰箱等技术，大力发展先进的冷藏车技术，发展冷藏运输的监控温度控制技术等。为了满足市场的需要，还应引入物联网技术，通过引进先进的RFID技术、温度传感器技术、GPS技术、无线通讯技术，对医药冷藏品等的质量进行运输的实时监控、透明化管理和全程追溯。不断改进冷藏车、冷藏集装箱及冷藏单元器具，在冷链运输装备术方面要加大科技开发和投入，在冷冻冷藏方式和技术上要不断进行革新，尽快普及各种冷藏保鲜新技术运用。

　　4、全面完善医药冷链运输相关标准

　　要完善医药冷链运输相关标准，规范冷链运输作业规范与温度控制标准也是当务之急。首先，应该尽快出台医药冷链运输管理与操作规范，尤其是强调利用信息系统对冷链运输过程的温湿度全流程的监管，实现数据的动态实时上传。应该将冷链运输管理水平与企业的经营范围挂钩。规定只有冷链运输资格认证的企业， 才有可能从事药品冷链运输与配送业务，建议将这一内容纳入各省基本药物配送企业选择评分项中。

　　5、推动医药冷链物流共同配送

　　冷链运输冷藏药品对物流配送的要求较高，从单个企业来讲要实现多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企业的产品想要辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第三方物流，开展共同配送。要大力推动医药冷链物流的共同配送首先要要推动整个社会冷藏药品冷链物流业信息共享，统一建立药品冷链物流信息平台，建立医药冷链物流运输联盟，实现冷藏药品的共同配送，以提高冷链物流作业的效率，降低企业价运成本，节省大量资、设备、土地、人力等，并通过现代化信息技术、网络技术以及先进的全温层配送解决方案，在节约社会资源、降低物流成本、提高效率的同时创造企业效益和社会效益。

　　6、加强中国医药冷链管理人才培训

　　目前中国专业冷链物流人才培养尚在起步阶段，特别是冷链运输管理人才更是存在极大缺口，已成为制约我国医药冷链运输快速发展的瓶颈。

　　医药冷链物流是一个跨行业、多部门有机结合的整体，冷链运输必须协调好从生产、贮藏输到销售各个冷藏作业管理。当前国内药品冷链物流业尚乏具有全局观念和整体意识的管理人员，要促进冷链运输的快速发展，适应国际冷链物流市场竞争的需要，建立中国特色医药冷链物流人才数据库，真正培养高素质的物流管理人才。