“低温药品超温了，我们收还是不收?”
“没有控制温度，收还是不收?”
“退回的低温药品，没有售出期间的温度证明，收还是不收?”
“两批货来了，只有一批货有记录，为什么?”
“厂家发出来是同一批出来的，可是到物流配送的时候，就是分两次，第一批送来的是有温度记录，第二批送来的就没有，他说本来就是一批的，怎么办?”
以上是药品质量管理部门经常碰到的问题。
那么，在冷链药品经营过程中需要进行哪些风险管理?
这要从医药供应链角度来控制。比如说购、销、储、运，这些环节都会存在问题。这些问题也是药品质量管理部门每天要处理的问题。这也就是，为什么GSP中会有一个条款规定，当药品有问题的时候，由质量管理部门处理。
不能忽视的风险
药品温度要求有差异。一般经销商经营的药品主要是低温的药品。低温的药品它的温度差别很大，有的是4到10度的，2到10度的，2到8度的，0到5度的，还有负10度到负20度的，还有负10度以下。
曾经一个药厂表示，为什么这个注射剂要0到5度保存呢?这样会给我们造成很多麻烦，如果都是2到8度我们一个库就OK了，现在必须要两个库存，一个是2到8度的，一个是2到4度的库，没有办法，所以说首先我们药品方面有这些不同。
运输、冷藏设备方面。在低温药品配送过程中，其设备的好坏会直接对药品发生很多的影响。那么，设备包括哪些呢?简单的说就是储存、运输基本上是在这两块。
储存涉及到的是冷库，运输涉及到的是冷藏车还有保温箱，同时在这个设备里还有温湿度监测系统，任何一个设备出现问题都会给药品造成影响。
环境因素方面。低温药品对环境的要求非常高，环境对低温药品的影响非常大。
而就中国而言，南北方差异非常明显。例如哈尔滨冬天最冷的时候能达到零下31度，可能在这样的环境之下，汽车机油冻了，车都打不着火。
所以当我们买车的时候，我们会考虑这个车是不是北方生产，是否更适合冷冻环境。对于医药冷链来说，如果你连车都打不着火，那还如何配送药品呢?
冷链制度方面。所谓的制度，即操作规程。这些制度包括无论是打包的方法，装车的方法，还有接货的方法等等。这些方面都应该有标准化的方式，否则的话对药品质量的影响就非常大。
人员素质方面。如果配送人员没有足够的责任心，专业知识又不是很熟练，这都关系到低温药品在经营过程中的质量问题。
在药品经营的过程中，只有把以上这五个因素都满足了，才能使得我们的冷链药品风险降到最低。
如何控制风险?
采购环节
1、人员的专业性问题
这一环节，采购人员要知道低温药品采购过程中的注意事项，他需要明确一个关键问题，就是和供货方签订采购合同的时候，要有专门一个条款，即运输条款。也就是如何提供在途温度、包装质量。如果采取第三方物流配送的话，如何与第三方物流沟通，使这个药品能够及时的送到位。总结起来，就是人员要有专业性、熟练性还有责任心。
那么，如何避免在采购过程中出现风险呢?首先是制度上要进行严格的规定，再就是采购的过程中，采购前、采购中、采购后要进行不断的沟通。当然，沟通的过程一定要有相关的记录。
2、在采购的设备环节
这里的设备包括计算机、电话、传真机等等，这些设备也需要很好的维护。因为这些设备关系到，是不是能够达到控制风险的程度。比如，对方没有蛋肽类经营资质的时候，我们计算机要进行有效的拦截，采购的时候在计算机程序里要设计出药品采购的批号和有效期的问题。如果对方的批号已经是半年以内了，它会进行拦截。
3、环境问题方面
其实在采购过程中的环境，更多的注意的是政策的环境，也就是品种性质的变化。我们经常会发现，我们国家有些政治上有很多的变化，比如说蛋肽类，大家知道蛋肽类2015年又新出了一版，以前的是蛋肽类的又出去了，2015年又新进了20几个，这都要进行重新的维护。
收货验收环节
首先，从药品方面看，根据药品的特性，在收货验收的时候，要清楚这个药品是什么样的要求，要注意核查品种、查设备、遵规程、查温度。如果有低温、常温、阴凉，基本上计算机会对这些进行标识，但是我们要清楚知道，这些品种的录入是人为操作的，他可能工作上会有误差，可能会录入错误，这都是我们不可忽视的问题。
这同样要对于人员的专业性、熟练性和责任心有进一步的要求，另外，验收的顺序，摆放的形式，异常的处理都是特别需要注意的。再就是设施设备的验收，有计算机，还有RF枪，还有地拍子，测温枪等等。
还要注意的是，收获的时候我们要核查在途温度，到货温度。夏天我们会发现药品的温度高，冬天的时候容易造成冷冻，就是这样的情况。所以在收获和验收环节的时候，风险控制就体现的尤为重要。
还有一个问题就是，当药品超温的时候，一般会被拒收。那么问题来了，如果质量管理部门并没有明确处理办法那该怎么办了?这种情况下，一般来说需要跟上游沟通，让其提供一个依据，我这批药到底能收还是不能收。
储存环节
这一方面，从这几个方面来分析。首先，品种方面，依然是根据储存温度不同，存放于不同的仓库。特殊管理药品按照特殊管理药品执行。
人员同样的，专业性、熟练性、责任心也非常重要。还有设施设备，包括货架、空调，制冷机组，温湿度监测系统，这些是不是正常运行，有制度不行，还要看是否执行到位了。
也就是说，要知道冷藏车是否有在维护，那需要查看维护记录。例如冷藏车是否每年都换氟利昂。另外，还要看它换氟利昂的发票。
其实药品储存环节中，低温的设备有很多的问题。比如，一家企业它的冷库自动检测系统，当冷库的温度超温的时候会出现粉红颜色报警，报警以后按照GSP的要求，就要对报警点进行分析。
出库环节
这一环节，同样从品种方面，也会涉及到人员、方法、设备、环境等方面。其中，最容易出问题的就是操作方法方面。也就是说，对于低温品种来说，保温箱的打包配置影响着药品质量。
因为低温药品出库的时候，会根据两地的温度不同进行配置。比如从哈尔滨到大庆，这个温度差就在10度之内，就是2到10度保存，这时用2块软冰块就可以了。
出库环节具体的风险控制，总结起来就是细分类、早准备、严操作。细分类，就是把货品进行严格的分类。早准备，就是我们在打包配置的时候有一个试冷的过程，包装前期的试冷，一定要严格按照操作规程操作。所以在整个运输环节必须做到运前检查、运中跟踪、运到确认。
